Erläuterungen zur Verordnung über die Betäubungsmittelkontrolle (Betäubungsmittelkontrollverordnung,

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Eidgenössisches Departement des Innern EDI Bundesamt für Gesundheit BAG Erläuterungen zur Verordnung über die Betäubungsmittelkontrolle (Betäubungsmittelkontrollverordnung, BetmKV) zur Verordnung über
Eidgenössisches Departement des Innern EDI Bundesamt für Gesundheit BAG Erläuterungen zur Verordnung über die Betäubungsmittelkontrolle (Betäubungsmittelkontrollverordnung, BetmKV) zur Verordnung über die suchtbedingten Störungen (Betäubungsmittelsuchtverordnung, BetmSV) Erläuterungen zu Verordnungen werden nach der Anhörung nicht mehr angepasst, deshalb kann es zu Abweichungen zwischen erläuterndem Bericht und den Verordnungen kommen. 1 Ausgangslage Gestützt auf eine parlamentarische Initiative der nationalrätlichen Kommission für soziale Sicherheit und Gesundheit (SGK-N) haben National- und Ständerat das Betäubungsmittelgesetz (BetmG) vom 3. Oktober 1951 überarbeitet. Hauptziel der Revision ist die gesetzliche Verankerung der sogenannten Vier-Säulen-Politik mit den Säulen Prävention, Therapie, Schadenminderung und Repression. Die eidgenössischen Räte haben am 20. März 2008 die Änderung des Betäubungsmittelgesetzes (nachfolgend: nbetmg) verabschiedet. Der Souverän hat am in einer Referendumsabstimmung mit 68% die Revision ebenfalls gutgeheissen. Diese Teilrevision verlangt zahlreiche Anpassungen im geltenden Verordnungsrecht. Die Revision des Verordnungsrechts wurde zum Anlass genommen, das bis anhin aus vier Bundesratsverordnungen, zwei Swissmedic-Verordnungen und zwei Bundesratsbeschlüssen bestand, zusammenzufassen und damit benutzerfreundlicher zu gestalten. Neu wird das Verordnungsrecht aus zwei Bundesratsverordnungen und einer EDI-Verordnung bestehen. Die Aufteilung entspricht den im nbetmg enthaltenen unterschiedlichen Regelungsgebieten, die in der Kompetenz verschiedener Bundesstellen liegen und sich grundsätzlich an unterschiedliche Adressatenkreise richten. Während das Heilmittelinstitut Swissmedic (Institut) Bewilligungen für Betäubungsmittel vornehmlich im Industrie- und Handelsbereich erteilt und für deren Kontrolle zuständig ist, ist das BAG für die Betäubungsmittelpolitik, die Bewilligungserteilung und Kontrollen im Zusammenhang mit der diacetylmorphingestützten Behandlung sowie für die Erteilung der Ausnahmebewilligungen für kontrollierte Substanzen nach Artikel 8 Absätze 1 und 3 nbetmg zuständig. Aus den Zuständigkeitsbereichen wird ersichtlich, dass die Adressaten der BetmKV primär Unternehmer sind, während sich die BetmSV vor allem an Vertreterinnen und Vertreter richtet, die unmittelbar im Gesundheitsbereich tätig sind. Die rein technische Betäubungsmittelverzeichnisverordnung des eidgenössischen Departements des Innern (BetmVV-EDI), die die Betäubungsmittel, psychotropen Stoffe, Vorläuferstoffe und Hilfschemikalien sowie die Rohmaterialien und Erzeugnisse mit betäubungsmittelähnlicher Wirkung in verschiedene Verzeichnisse einteilt, ist sowohl für die BetmKV wie für die BetmSV die Referenzverordnung. Neues Verordnungskonzept der Betäubungsmittelverordnungen: 1. Die geltende Betäubungsmittelverordnung vom 29. Mai 1 (BetmV) wurde überarbeitet und angepasst. Sie wird neu Betäubungsmittelkontrollverordnung (BetmKV) heissen. In dieser Ver- 1 SR ordnung werden vor allem der legale Umgang mit den kontrollierten Substanzen und deren Kontrolle geregelt. Sie betrifft in erster Linie die Tätigkeit des Instituts im Bereich der Bewilligungserteilung für diese Substanzen sowie die damit verbundenen Kontrollen und regelt vornehmlich den unternehmerischen Bereich im Umgang mit ihnen. In diese Verordnung wurden auch die Bestimmungen der Vorläuferverordnung vom 29. Mai (VorlV) aufgenommen. Die Bundesratsbeschlüsse vom 30. Dezember betreffend Betäubungsmittel für das International Komitee vom Roten Kreuz und vom 5. Juli über Betäubungsmittel für das Schweizerische Rote Kreuz werden aufgehoben und Voraussetzungen für die Bundesratsbewilligungen für die nationalen und internationalen Organisationen werden in einem speziellen Kapitel geregelt. 2. Für die im nbetmg geregelten Bereiche Prävention, Therapie, Schadenminderung sowie die Kontrolle der diacetylmorphingestützten Behandlungen und der Einhaltung der Bestimmungen der Ausnahmebewilligungen wurde neu die BetmSV geschaffen. Sie regelt in erster Linie den Aufgabenbereich des BAG und richtet sich vornehmlich an Vertreterinnen und Vertreter von Medizinalberufen oder Wissenschaftler. Die heute geltende Verordnung für die ärztliche Verschreibung von Heroin vom 8. März wurde überarbeitet und in die BetmSV integriert. Mit der Neuregelung der Gebühren in der BetmSV kann die Verordnung vom 23. Oktober über Gebühren für das Betäubungsmittellaboratorium des Eidgenössischen Gesundheitsamtes aufgehoben werden. Sowohl die BetmKV als auch die BetmSV sind Bundesratsverordnungen. 3. Die dritte Verordnung ist neu eine EDI-Verordnung und enthält die Verzeichnisse der kontrollierten Substanzen. Sie umfasst die heute geltende Betäubungsmittelverordnung Swissmedic vom 12. Dezember (BetmV-Swissmedic) und die Vorläuferverordnung Swissmedic vom 8. November (VorlV-Swissmedic). Beide Instituts-Verordnungen können mit Inkrafttreten der Betäubungsmittelverzeichnisverordnung (BetmVV-EDI) aufgehoben werden. Zuständig für die Ausarbeitung der BetmVV-EDI ist das Institut. Die vorliegenden Verordnungsänderungen konkretisieren die beschlossenen Änderungen des nbetmg und schliessen Lücken im bestehenden Verordnungsrechts SR SR SR SR SR SR SR /42 2 Erläuterungen zur Betäubungsmittelkontrollverordnung (BetmKV) 2.1 Übersicht Neben materiellen Anpassungen an das nbetmg wurde die Gelegenheit genutzt, bestehende ungewollte Lücken zu füllen und das bestehende Verordnungsrecht sprachlich und redaktionell zu überarbeiten. Die heutige BetmV ist ausgesprochen schwer verständlich, nicht zuletzt weil sie unübersichtlich strukturiert und damit wenig benutzerfreundlich ist. Ziel der BetmKV war es daher, eine verständliche Verordnung zu schaffen, die sich sachlich ans Heilmittelrecht anlehnt. Die meisten Bestimmungen betreffend die Kontrolle sind durch das Einheits-Übereinkommen von 1961 über die Betäubungsmittel 9, das Übereinkommen über psychotrope Stoffe 10 sowie das Übereinkommen der Vereinten Nationen gegen den unerlaubten Verkehr mit Betäubungsmitteln und psychotropen Stoffen 11 vorgegeben. 2.2 Zu den einzelnen Bestimmungen 1. Kapitel: Allgemeine Bestimmungen Artikel 1 Gegenstand und Geltungsbereich Die Verordnung regelt die Bewilligung und Überwachung von Betäubungsmitteln, psychotropen Stoffen, Vorläuferstoffen, Hilfschemikalien nach Artikel 2 nbetmg und von Rohmaterialien und Erzeugnissen mit betäubungsmittelähnlicher Wirkung nach Artikel 7 nbetmg. Hauptinhalt der Verordnung sind die Bewilligungsvoraussetzungen für den Umgang mit diesen Substanzen sowie deren Kontrolle und Überwachung. Die Verordnung ist, gestützt auf internationales Recht, auch auf Unternehmen, Personen und Vermittler anwendbar, die von der Schweiz aus mit kontrollierten Substanzen handeln. Artikel 2 Begriffe Artikel 2 erklärt die zentralen Begriffe dieser Verordnung. Diejenigen von Artikel 2 nbetmg - die Definition von Betäubungsmittel, psychotrope Stoffe, Stoffe, Präparate, Vorläuferstoffe sowie Hilfschemikalien - werden hier nicht wiederholt, gelten aber selbstverständlich auch. Buchstabe a: Die Definition der Durchfuhr entspricht der Definition in Artikel 6 Buschstabe i im Zollgesetz vom 18. März Buchstabe d: Der Begriff Medizinalpersonen in Artikel 9 nbetmg mit dem Verweis auf die Heilmittelgesetzgebung und damit implizit auf Artikel 2 Buchstabe h der Arzneimittel-Bewilligungsverordnung vom 17. Oktober (AMBV) bedeutet, dass der Umgang mit kontrollierten Substanzen nur Ärztinnen, Zahnärztinnen und Tierärztinnen beziehungsweise Ärzten, Zahnärzten und Tierärzten erlaubt ist. Nicht zu den Medizinalpersonen gehören im Bereich der kontrollierten Substanzen die Chiropraktorinnen und Chiropraktoren. Buchstabe g: Die vertraglichen Bindungen der Mäklerinnen und Mäkler, beziehungsweise der Agentinnen und Agenten richten sich nach den Artikeln 412 ff beziehungsweise nach den Artikel 418a ff OR SR SR SR SR 631.0; Artikel 6 Buchstabe i SR SR 220 3/42 Buchstabe j: Als Zielländer werden im Verzeichnis f der Betäubungsmittelverzeichnisverordnung-EDI (BetmVV-EDI) vom die Länder aufgeführt, für die die Ausfuhr von Hilfschemikalien eine Ausfuhrbewilligung braucht. Artikel 3 Verzeichnisse der kontrollierten Substanzen Nach Artikel 2a und Artikel 7 Absatz 3 nbetmg führt neu das EDI das Verzeichnis der Betäubungsmittel, psychotropen Stoffe, Vorläuferstoffe und Hilfschemikalien sowie Rohmaterialien und Erzeugnisse mit betäubungsähnlicher Wirkung. Im Verzeichnis werden die kontrollierten Substanzen wie bis anhin nach deren Gefährlichkeit und Missbrauchspotential, entsprechend den internationalen Vorgaben, in verschiedene Verzeichnisse unterteilt. Die einzelnen Verzeichnisse finden sich in der BetmVV-EDI. Absatz 2 Buchstaben a-g: Mit der Einteilung einer kontrollierten Substanz in ein bestimmtes Verzeichnis ergeben sich höchst unterschiedliche Folgen und Massnahmen. Deshalb werden die Kriterien für die Einteilung präzise vorgegeben. Es wurde darauf geachtet, dass die Einteilung der kontrollierten Substanzen in die entsprechenden Verzeichnisse der geltenden Einteilung entspricht. Rohmaterialien und Erzeugnisse, von denen vermutet wird, dass sie eine betäubungsmittelähnliche Wirkung haben (Art. 7 nbetmg), werden im Verdachtsfall auf Antrag des Instituts vom Eidgenössischen Departement des Innern (EDI) ins Verzeichnis e aufgenommen. Solange deren Wirkung noch nicht feststeht, bleiben sie sicherheitshalber den strengsten Kontrollvorschriften unterstellt, d.h. sie werden wie die kontrollierten Substanzen des Verzeichnisses a behandelt. Absatz 3: Die Vorläuferstoffe und Hilfschemikalien werden nur als kontrollierte Substanzen im Sinne des nbetmg behandelt, wenn sie eine gewisse Menge pro Kalenderjahr überschreiten. Der legale Umgang mit diesen Substanzen soll nicht übermässig behindert werden. Die Bestimmung entspricht der geltenden VorlV. Absatz 4: Neben dem Namen werden die kontrollierten Substanzen wie bisher mit ihrer GTIN (Global Trade Identification Number), die der früheren EAN-A entspricht, geführt. Nur für Vorläuferstoffe und Hilfschemikalien ist wie bis anhin die CASRN - Chemical Abstract Services Registry Number - massgebend. Artikel 4 Ausnahmen vom Geltungsbereich und einzelnen Bestimmungen Absatz 1: Die Verordnung entfaltet keine Wirkung, wenn ein homöopathisches Präparat nur eine sehr geringe Menge von kontrollierten Substanzen enthält, oder wenn Vorläuferstoffe in pharmazeutischen Präparaten und Mischungen nicht einfach aus dem Präparat isoliert werden können. Dies ist beispielsweise der Fall bei pharmazeutischen Präparaten, die neben dem Vorläuferstoff noch andere Substanzen enthalten. Nicht zu den Ausnahmen gehören beispielsweise wässrige Lösungen, die lediglich den Vorläuferstoff enthalten. In beiden Fällen ist die Gefahr des Betäubungsmittelmissbrauchs nicht gegeben. Nicht zu den Ausnahmen gehören wässerige Lösungen, die lediglich kontrollierte Substanzen enthalten, weil diese einfach aus der wässerigen Lösung herausgelöst werden könnten. Absatz 2: Der Bezug und die Verwendung kleiner Mengen von kontrollierten Substanzen zu analytischen Zwecken durch Behörden von Bund, Kantonen oder durch von diesen direkt Beauftragten sind von dieser Verordnung ausgenommen. Den Behörden des Bundes und der Kantone soll der Bezug kleiner Mengen kontrollierter Substanzen zu analytischen Zwecken administrativ vereinfacht werden. Die Kontrolle erfolgt über die Betriebsbewilligungsinhaberinnen und -inhaber, die die kontrollierten Substanzen zu analytischen Zwecken den Behörden abgeben. Absatz 3: Bei Analysesubstanzen mit kleinen Mengen von kontrollierten Substanzen besteht ein sehr geringes Missbrauchspotential, deshalb können sie von der Kontrolle nach Kapitel 6 ausgenommen werden. 15 SR... 4/42 Absatz 4: Für Hilfschemikalien gilt die Sorgfaltspflicht wie für alle kontrollierten Substanzen. Für die Ausfuhr in Zielländer ist eine Ausfuhrbewilligung des Instituts erforderlich, wenn nach dem Verzeichnis g in der BetmVV-EDI eine bestimmte Mengen pro Kalenderjahr und Zielland überschritten werden. Daraus ergibt sich, dass über die exportierten Hilfschemikalien Buch geführt werden muss. Absatz 5: Bei einzelnen kontrollierten Substanzen kann das EDI die Kontrollmassnahmen für kontrollierte Substanzen einschränken. Als Beispiel sei hier GHB (4-Hydroxybuttersäure) genannt. Dessen Ester GBL GBL untersteht den gleichen Kontrollbestimmungen wie kontrollierte Substanzen des Verzeichnisses a wird in der Industrie tonnenweise für die Produktion von Putzmitteln, Farbzusätzen etc. eingesetzt. Der gleiche Stoff ist jedoch für Menschen gefährlich und wird in der Party-Szene in reiner Form missbräuchlich verwendet ( k.o.-tropfen ). Das EDI kann nun, auf Vorschlag des Instituts, bei einzelnen sogenannten dual-use Substanzen eine eingeschränkte Kontrollpflicht vorsehen, um so die legale Produktion in der Industrie nicht zu behindern aber den Missbrauch nach Möglichkeit zu verhindern. Die eingeschränkte Kontrollpflicht kann beispielsweise darin bestehen, dass der industrielle oder chemische Einsatz, nicht aber der private Gebrauch, von der Kontrolle ausgenommen wird. Die konkrete Regelung betreffend die Kontrolle für solche dual-use Substanzen findet sich in der BetmVV-EDI. Artikel 5 Bewilligungen für kontrollierte Substanzen Da der Umgang mit kontrollierten Substanzen nicht nur von unterschiedlichen Bundesbehörden, sondern in bestimmten Fällen auch vom Kanton erteilt wird, wurde neu dieser Artikel aufgenommen. Er gibt eine Übersicht, welche Behörde für welche Bewilligungen im Zusammenhang mit kontrollierten Substanzen zuständig ist. Absätze 1 und 2: Die Betriebsbewilligung erlaubt den Umgang, d.h. den Bezug, die Herstellung, Verwendung und den Handel mit kontrollierten Substanzen der Verzeichnissen a bis c und für zugelassene Arzneimittel mit kontrollierten Substanzen des Verzeichnisses d. Das Institut erteilt sie den privatwirtschaftlichen Unternehmen, Personen und Vermittlerinnen und Vermittlern, während der Kanton sie den Spitälern, den wissenschaftlichen Instituten und den kantonalen und kommunalen Behörden erteilt. Absatz 3: Für den Umgang mit kontrollierten Substanzen des Verzeichnisses d braucht es eine Ausnahmebewilligung des BAG. Diese Substanzen gelten als besonders gefährlich, weshalb sie auch oft als verbotene Betäubungsmittel bezeichnet werden. Ausgenommen von der Ausnahmebewilligung sind zugelassene Arzneimittel mit Substanzen des Verzeichnisses d. Zugelassene Arzneimittel unterliegen einer strengen und effektiven Kontrolle des Instituts nach dem Heilmittelgesetz vom 15. Dezember (HMG), dehalb erteilt nach Artikel 8 Absatz 7 nbetmg das Institut die Bewilligungen. Wenn aber ein solches Arzneimittel ausserhalb der vom Institut zugelassenen Anwendung angewendet, verabreicht oder verschrieben wird, braucht dieser sogenannte Off-label-use eine Ausnahmebewilligung des BAG. Absatz 4 und 5: Diese beiden Absätzen regeln die Erteilung der Betriebsbewilligung für den Umgang mit Rohmaterialien und Erzeugnisse mit betäubungsmittelähnlicher Wirkung (Verzeichnis e) und die Vorläuferstoffe (Verzeichnis f). Das EDI erteilt nach Artikel 7 nbetmg die Betriebsbewilligung für kontrollierte Substanzen des Verzeichnisses e. Das Institut erteilt sie für die kontrollierten Substanzen des Verzeichnisses f, entsprechend der geltenden VorlV. Absatz 6: Aufgrund Artikel 5 nbetmg braucht jede Ein- und Ausfuhr von kontrollierten Substanzen eine Bewilligung des Instituts. Artikel 6 Sorgfaltspflicht In diesem Artikel werden neben der generellen Sorgfaltspflicht im Umgang mit kontrollierten Substanzen (Abs. 1) die einzelnen Pflichten im Dienste der Sicherheit und zur Verhinderung des Missbrauchs 16 SR /42 (Abs. 2) geregelt. Das Vorgehen bei einem Missbrauchsverdacht mit den entsprechenden Pflichten der einzelnen involvierten Instanzen und Behörden werden in Absatz 3 und 4 aufgezeigt. Alle in der BetmVV-K aufgeführten kontrollierten Substanzen unterliegen der Sorgfaltspflicht. 2. Kapitel: Betriebs- und Anbaubewilligung 1. Abschnitt: Allgemeine Bestimmungen Artikel 7 Bewilligungspflicht Es wird nicht mehr zwischen Herstellungs- und Handelsbewilligung für kontrollierte Substanzen unterschieden. Gegenstand der Betriebsbewilligung für kontrollierte Substanzen ist nicht die Überprüfung, ob gemäss der guten Herstellungspraxis (Good Manufacturing Practice, GMP) hergestellt oder nach dem Massstab der offiziellen Wirtschaftsleistung (Bruttoinlandprodukt, gross domestic product, GDP) Handel betrieben wird, sondern die Überprüfung der Einhaltung der betäubungsmittelrechtlichen Bestimmungen. Absatz 1 und 2: In diesen Absätzen wird festgehalten, dass der Umgang mit kontrollierten Substanzen eine Betriebsbewilligung und der Anbau von kontrollierten Substanzen eine Anbaubewilligung bedarf. Die Betriebsbewilligung wird entsprechend Artikel 5 von den dort aufgeführten Instanzen für die verschiedenen kontrollierten Substanzen erteilt. Absatz 3: Medizinalpersonen nach Artikel 9 nbetmg brauchen für den Umgang mit kontrollierten Substanzen keine spezielle Bewilligung. Sie erhalten diese im Rahmen ihrer Bewilligung für die Ausübung ihrer beruflichen Tätigkeit. Absatz 4: Sobald eine Apotheke kontrollierte Substanzen nicht ausschliesslich an die Endverbraucher liefert, sondern auch im Zwischenhandel (Grosshandelstätigkeit) tätig ist, wird sie als Unternehmen eingestuft und braucht eine Betriebsbewilligung des Instituts nach Artikel 5 Absatz 1 (vgl. dazu auch Erläuterungen zu Artikel 36 Absatz 1). Artikel 8 Voraussetzungen Absatz 1: Aus Sicherheitsgründen kann eine Betriebsbewilligung nur erhalten, wer die Gewähr dafür bietet, dass er die kontrollierten Substanzen auch entsprechend den Vorschriften dieser Verordnung (Art. 46) lagern kann. Absatz 2: Ebenso kann eine Betriebsbewilligung nur erhalten, wer eine verantwortliche Person benennen kann, die im Bereich der kontrollierten Substanzen weisungsbefugt ist. Die benannte verantwortliche Person trägt neben dem Bewilligungsinhaber die Verantwortung, dass die betäubungsmittelrechtlichen Bestimmungen eingehalten werden. Sie muss über das für den Umgang mit kontrollierten Substanzen erforderliche Fachwissen verfügen. Artikel 9 Adressaten der Betriebsbewilligung Im Absatz 2 wird neu geregelt, dass die Armeeapotheke wie ein Unternehmen behandelt wird und unterliegt damit denselben Bedingungen wie die Unternehmen mit Ausnahme des Handelsregistereintrags. Bereits heute wird die Armeeapotheke wie als Unternehmen behandelt. Artikel 10 Wirkung der Betriebsbewilligung Die vorliegende Bestimmung, die regelt, an wen kontrollierte Substanzen abgegeben werden dürfen, entspricht dem bisherigen Verordnungsrecht. Bestellungen dürfen nur in schriftlicher Form erfolgen. Gemäss Art. 14 Absatz 2bis OR ist die qualifizierte elektronische Signatur der eigenhändigen Unterschrift gleichgestellt. 6/42 Artikel 11 Anforderungen an die verantwortliche Person In diesem Artikel werden die Anforderungen an die verantwortliche Person aufgezählt. So wird verlangt, dass eine verantwortliche Person von ihrem beruflichen Werdegang her mit kontrollierten Substanzen und deren Wirkung vertraut ist. Die Anforderungen bezüglich Ausbildung entsprechen den bisherigen Regelungen. Anstelle des bisher geforderten Arbeitsvertrags genügt neu ein schriftlicher Vertrag auf Arbeitsleistung (Auftrag), in dem Verantwortlichkeit und Präsenzpflicht geregelt sind, so dass auch Personen im Auftragsverhältnisdiese Funktion übernehmen können. Ebenfalls wird neu die Teilzeitbeschäftigung der verantwortlichen Person geregelt. Artikel 12 Anbaubewilligung Absatz 1: Entspricht im Wesentlichen Artikel 6 Absätze 1 und 4 BetmV. Neu wird explizit erwähnt, dass Landwirte ohne Handelsregistereintrag im Auftrag einer Betriebsbewilligungsinhaberin oder - inhabers kontrollierte Substanzen anbauen können. Da neu Cannabis auch im medizinischen Bereich genutzt werden kann, ist zu erwarten, dass der Anbau für Cannbis zunehmen wird. Dieser Anbau braucht e
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