Spasmo-Mucosolvan Saft

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1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS 0,005 mg/7,5 mg in 5 ml Lösung zum Einnehmen Wirkstoffe: und 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG 5 ml Lösung zum Einnehmen enthalten: 0,005 mg 7,5 mg Sonstiger
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS 0,005 mg/7,5 mg in 5 ml Lösung zum Einnehmen Wirkstoffe: und 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG 5 ml Lösung zum Einnehmen enthalten: 0,005 mg 7,5 mg Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Sorbitol (siehe Abschnitt 4.4) Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile: siehe Abschnitt DARREICHUNGSFORM Lösung zum Einnehmen 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 Anwendungsgebiete Akute und chronische Atemwegserkrankungen, die mit spastischen Verengungen, veränderter Sekretbildung und gestörtem Sekrettransport einhergehen, insbesondere spastische Bronchitiden, Emphysembronchitiden und Asthma bronchiale. Hinweis Spasmo-Mucosolvan Saft ist nicht zur symptomorientierten Behandlung des akuten Asthmaanfalls geeignet. Sofern eine Dauerbehandlung eines Asthma bronchiale mit Spasmo-Mucosolvan Saft erforderlich ist, soll stets eine begleitende antiinflammatorische Therapie (z. B. mit Kortikoiden) erfolgen. 4.2 Dosierung und Art der Anwendung Soweit nicht anders verordnet wird, ist bei Kindern bis zu 12 Jahren im Allgemeinen wie in der unten stehenden Tabelle angegeben zu dosieren. Dem Dosierungsschema für Kinder sind Erfahrungswerte von 0,0008 0,0015 mg pro kg Körpergewicht/Tag zugrunde gelegt. Jugendliche ab 12 Jahren und Erwachsene nehmen je nach Stärke der Beschwerden ml Lösung täglich. Eine Gesamttagesdosis von 80 ml Spasmo-Mucosolvan Saft soll nicht überschritten werden. Hinweise Spasmo-Mucosolvan Saft enthält keinen Alkohol (Ethanol) und ist für Diabetiker geeignet. Spasmo-Mucosolvan Saft sollte individuell dosiert und zu den Mahlzeiten mit reichlich Flüssigkeit eingenommen werden. Empfindlich auf β 2 -Sympathomimetika reagierende Patienten benötigen in der Regel eine geringere Tagesdosis als die durchschnittlich empfohlene. Bei solchen Patienten kann auch eine einschleichende Behandlung angezeigt sein. Spasmo-Mucosolvan Saft nicht im Liegen einnehmen. 4.3 Gegenanzeigen Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile. Spasmo-Mucosolvan darf nicht angewendet werden bei schwerer Hyperthyreose, tachykarden Arrhythmien, hypertropher obstruktiver Kardiomyopathie und Phäochromozytom. Bei einer angeborenen Veranlagung, die zu einer Unverträglichkeit gegen einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels führen kann, ist das Arzneimittel kontraindiziert (siehe auch Abschnitt 4.4). 4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Bei frischem Herzinfarkt und/oder schwerer koronarer Herzkrankheit soll die Behandlung vorsichtig mit niedriger Dosierung erfolgen. Bei Patienten mit schwer kontrollierbarem Diabetes mellitus sollte Spasmo-Mucosolvan Saft nur unter ärztlicher Überwachung angewendet werden. Kardiovaskuläre Nebenwirkungen können bei Sympathomimetika, zu denen auch Spasmo-Mucosolvan zählt, beobachtet werden. Es gibt Hinweise nach Markteinführung sowie aus Veröffentlichungen für ein es Auftreten einer mit Beta-Agonisten assoziierten Myokardischämie. Mit Spasmo-Mucosolvan behandelte Patienten, die an einer schweren Grunderkrankung des Herzens leiden (z. B. ischämische Herzerkrankung, Arrhythmie oder schwere Herzinsuffizienz), sollten ärztlichen Rat einholen, wenn bei ihnen Schmerzen in der Brust oder andere Anzeichen einer sich verschlechternden Herzerkrankung auftreten. Besondere Aufmerksamkeit ist bei der Beurteilung von Symptomen wie Atemnot und Schmerzen in der Brust geboten, da diese einen respiratorischen oder kardialen Ursprung haben können. Bei gestörter Bronchomotorik und größeren Sekretmengen (z. B. beim en malignen Ziliensyndrom) sollte Spasmo-Mucosolvan Saft wegen eines möglichen Sekretstaus nur mit Vorsicht verwendet werden. Bei eingeschränkter Nierenfunktion oder einer schweren Lebererkrankung darf Spasmo-Mucosolvan Saft nur mit besonderer Vorsicht (d. h. in größeren Einnahmeabständen oder in verminderter Dosis) angewendet werden. Lebensalter Körpergewicht Tagesdosis 0 8 Monate 8 24 Monate 2 4 Jahre 4 6 Jahre 6 12 Jahre 4 8 kg 8 12 kg kg kg kg 2 2,5 ml 2 5,0 ml 2 7,5 ml 2 10,0 ml 2 15,0 ml Bei schwerer Niereninsuffizienz muss mit einer Kumulation der in der Leber gebildeten Metaboliten von Ambroxol gerechnet werden. Im Zusammenhang mit der Anwendung von Ambroxol gab es Berichte über schwere Hautreaktionen wie Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom (SJS)/toxische epidermale Nekrolyse (TEN) und akute generalisierte exanthematische Pustulose (AGEP). Daher sollte im Falle von Symptomen oder Anzeichen eines progredienten Hautausschlages (manchmal verbunden mit Blasenbildung oder Schleimhautläsionen) die Anwendung von Spasmo-Mucosolvan unverzüglich beendet und ärztlicher Rat eingeholt werden. Kommt es trotz der verordneten Therapie zu keiner befriedigenden Besserung oder gar zu einer Verschlechterung der Symptome, ist ärztliche Beratung erforderlich, um die Therapie gegebenenfalls durch eine Kombination mit anderen Arzneimitteln neu festzulegen. Bei akuter oder sich rasch verschlimmernder Atemnot muss unverzüglich ärztliche Hilfe in Anspruch genommen werden. Eine erhebliche Überschreitung, insbesondere der vorgegebenen Einzeldosen beim akuten Anfall, aber auch der Tagesdosis, kann lebensgefährlich sein. Es ist wiederholt über ein erhöhtes Risiko für das Auftreten schwerer Komplikationen der Grunderkrankung bis hin zu Todesfällen berichtet worden, wenn das Bronchialasthma mit β 2 -Sympathomimetika zur Inhalation über längere Zeit mit hohen und überhöhten Dosen behandelt wurde und die entzündungshemmende Therapie unzureichend war. Die ursächlichen Zusammenhänge konnten bisher nicht hinreichend geklärt werden. Eine entscheidende Rolle scheint aber die unzureichende entzündungshemmende Therapie zu spielen. Die Anwendung von Spasmo-Mucosolvan Saft kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen. Siehe auch Abschnitt 4.9. Dieses Arzneimittel enthält Sorbitol. Patienten mit der en hereditären Fructose- Intoleranz sollten Spasmo-Mucosolvan Saft nicht einnehmen. 5 ml Lösung zum Einnehmen enthalten 1225 mg Sorbitol (eine Quelle für 306 mg Fructose, ca. 0,1 BE). Dies entspricht 14,7 g Sorbitol (3,675 g Fructose, ca. 1,2 BE) pro maximal empfohlener Tagesdosis. Sorbitol kann eine leicht laxierende Wirkung haben. 4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen Bei gleichzeitiger Therapie mit anderen β 2 -Sympathomimetika (neben Spasmo- Mucosolvan Saft), Methylxanthinen (z. B. Theophyllin), Anticholinergika (wie z. B. Ipratropiumbromid) und entzündungshemmenden Arzneimitteln (Kortikosteroiden) kann die Wirkung von Spasmo-Mucosolvan Saft erhöht werden. Wenn Spasmo-Mucosolvan Saft mit anderen β 2 -Sympathomimetika, Methylxanthinen (z. B. Theophyllin) oder systemisch verfügbaren Anticholinergika (wie z. B. Pirenzepin-haltige Präparate) an- 1 2 gewendet wird, können verstärkt Nebenwirkungen auftreten wie z. B. Tachykardien und Herzrhythmusstörungen. Daher ist eine genaue ärztliche Überwachung erforderlich. Die Gabe von Betarezeptorenblockern hebt die Wirkung von Clenbuterol auf und kann zu schweren Bronchospasmen führen. In Analogie zu anderen β 2 -Sympathomimetika ist eine erhöhte Arrhythmiegefahr bei gleichzeitiger Narkose mit halogenierten Kohlenwasserstoffen nicht auszuschließen. Die gleichzeitige Anwendung von Clenbuterol und Monoaminoxidasehemmstoffen oder trizyklischen Antidepressiva kann eine verstärkte Wirkung von Clenbuterol auf das Herz-Kreislauf-System auslösen. Die Blutzucker senkende Wirkung von Antidiabetika kann bei gleichzeitiger Therapie vermindert werden. Es sollte überprüft werden, ob eine Dosisänderung des Antidiabetikums erforderlich ist. Bei hoch dosierter Therapie mit Spasmo- Mucosolvan Saft kann eine Hypokaliämie auftreten. Diese kann bei gleichzeitiger Anwendung von Methylxanthinen, Kortikosteroiden, Diuretika oder Digitalisglykosiden oder bei gleichzeitig bestehender Hypoxämie noch verstärkt werden. Die Kontrolle des Serumkaliumspiegels wird empfohlen. Bei kombinierter Anwendung von mit Antitussiva kann aufgrund des eingeschränkten Hustenreflexes ein gefährlicher Sekretstau entstehen, sodass die Indikation zu dieser Kombinationsbehandlung besonders sorgfältig gestellt werden sollte. Die gleichzeitige Verabreichung von Ambroxol und Antibiotika (Amoxicillin, Cefuroxim, Erythromycin, Doxycyclin) führt zu einem verbesserten Übertritt der Antibiotika in das Lungengewebe. 4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit Schwangerschaft In präklinischen Studien wurden bei außerordentlich hohen Dosen von Clenbuterol, die weit über der maximal empfohlenen Tagesdosis beim Menschen lagen, teratogene Effekte beobachtet (siehe Abschnitt 5.3). Ambroxol passiert die Plazentaschranke. In präklinischen Studien ergaben sich keine schädlichen Wirkungen von Ambroxol auf Schwangerschaft, Geburtsverlauf oder embryonale/foetale oder postnatale Entwicklung (siehe Abschnitt 5.3). Spasmo-Mucosolvan Saft sollte nur unter sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung während der Schwangerschaft verordnet werden. Von der Anwendung während der ersten 3 Schwangerschaftsmonate wird abgeraten. Aufgrund der starken wehenhemmenden Wirkung der Wirksubstanz Clenbuterol soll Spasmo-Mucosolvan in den letzten Tagen vor einer Geburt nur nach ärztlicher Beratung angewendet werden. Stillzeit In präklinischen Untersuchungen zeigte sich, dass Clenbuterol und Ambroxol in die Muttermilch übertreten. Falls während der Stillzeit eine Behandlung mit Spasmo- Mucosolvan erforderlich ist, sollte daher abgestillt werden. Fertilität Klinische Daten zur Fertilität sind weder für die Kombination von Clenbuterol und Ambroxol noch für Clenbuterol oder Ambroxol allein vorhanden. In präklinischen Studien mit Clenbuterol oder Ambroxol allein gab es keine Hinweise auf schädliche Auswirkungen auf die Fertilität (siehe Abschnitt 5.3). 4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt. Jedoch sollten die Patienten darauf hingewiesen werden, dass bei ihnen während der Behandlung mit Spasmo- Mucosolvan unerwünschte Wirkungen wie zum Beispiel Schwindel auftreten können und sie daher beim Fahren oder beim Bedienen von Maschinen vorsichtig sein sollten. Beim Auftreten von Schwindel sollten die Patienten potenziell gefährliche Tätigkeiten wie zum Beispiel Fahren oder das Bedienen von Maschinen vermeiden. 4.8 Nebenwirkungen Wie alle Arzneimittel kann Spasmo-Mucosolvan Saft Nebenwirkungen haben. Die Nebenwirkungen von Spasmo-Mucosolvan werden nachfolgend nach System- Organ-Klassen zusammengefasst. Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt: Sehr ( 1/10); Häufig ( 1/100 bis 1/10); Gelegentlich ( 1/1.000 bis 1/100); Selten ( 1/ bis 1/1.000); Sehr ( 1/10.000); Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar). Siehe Tabelle 1. Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Tabelle 1 Erkrankungen des Immunsystems, Erkrankungen der Haut und des Unterhautzell gewebes Allergische Reaktionen (z. B. Haut- und/oder Schleimhautreaktionen, Gesichtsschwellungen, Atemnot, Temperaturanstieg mit Schüttelfrost, Juckreiz, Hautausschlag, Hautrötung, Purpura, Thrombopenie, Nephritis) Anaphylaktische Reaktionen einschließlich anaphylaktischem Schock Allergische Kontaktdermatitis Stoffwechselerkrankungen Hypokaliämie Hyperglykämie Anstieg des Blutspiegels von Insulin, freien Fettsäuren, Glycerol und Ketonkörpern Psychiatrische Erkrankungen Unruhegefühl 1 Nervosität Erkrankungen des Nervensystems Tremor 1 Kopfschmerzen 1 Schwindel Herzerkrankungen Palpitationen 1 Tachykardie Arrhythmie Blutdrucksenkungen Pektanginöse Beschwerden Ventrikuläre Extrasystolie Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums Trockenheit der Luftwege Rhinorrhoe Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts Übelkeit Erbrechen Dyspepsie Bauchschmerzen und Durchfall Mundtrockenheit Obstipation Sialorrhoe Fortsetzung Tabelle 1 auf Seite 3 Fortsetzung Tabelle 1 Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen Muskelschmerzen Muskelkrämpfe Erkrankungen der Nieren und Harnwege Beeinträchtigungen beim Harnlassen 1 Solche Begleiterscheinungen klingen bei Fortführung der Therapie im Allgemeinen meist nach 1 2 Wochen ab. Zusätzlich zu diesen für Spasmo-Mucosolvan bekannten Nebenwirkungen sind bei den Monosubstanzen die folgenden Nebenwirkungen bekannt: Nebenwirkungen bei Clenbuterol-Monotherapie: Tabelle 2 Herzerkrankungen Myokardischämie Nebenwirkungen bei Ambroxol-Monotherapie: Tabelle 3 Erkrankungen des Immunsystems Überempfindlichkeitsreaktionen Anaphylaktische Reaktionen einschließlich anaphylaktischem Schock, Angioödem und Juckreiz Erkrankungen des Nervensystems Dysgeusie Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Hautausschlag Urtikaria Schwere Hautreaktionen (einschließlich Erythema multiforme, Stevens- Johnson-Syndrom/toxischer epidermaler Nekrolyse und akuter generalisierter exanthematischer Pustulose) Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums Hypästhesie des Rachenraums Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts Orale Hypästhesie Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt- Georg-Kiesinger-Allee 3, D Bonn, Website: anzuzeigen. 4.9 Überdosierung a) Symptome der Intoxikation Clenbuterol Gesichtsrötung, Benommenheit, Kopfschmerzen, Tachykardie, Palpitationen, Arrhythmien, Hypertonie oder Hypotonie bis hin zum Schock, Ruhelosigkeit, Brustschmerzen, Erregung, eventuell Extrasystolen und heftiger Tremor insbesondere der Finger, aber auch am ganzen Körper. Es kann zur Hyperglykämie kommen. Fälle mit lebensbedrohlichem Verlauf und tödlichem Ausgang sind beobachtet worden, insbesondere bei Überdosierung von Clenbuterol im Rahmen von missbräuchlicher Anwendung. Darüber hinaus wurde bei Überdosierung von Clenbuterol eine metabolische Azidose beobachtet. Nach oraler Intoxikation können gastrointestinale Beschwerden einschließlich Übelkeit und Erbrechen auftreten. Bei hohen Einzeldosen ist bei anderen β 2 - Adrenergika eine dosisabhängige Senkung des Serumkaliumspiegels beobachtet worden. Bei Patienten mit einer bestehenden Hypokaliämie (z. B. durch Thiazid-Diuretika oder Laxanzien) empfehlen sich entsprechende Kontrollen. Ambroxol Intoxikationserscheinungen sind bei Überdosierung von Ambroxol nicht beobachtet worden. Es sind kurzzeitige Unruhe und Durchfall berichtet worden. Ambroxol wurde bei parenteraler Gabe bis zu einer Dosis von 15 mg/kg Körpergewicht/Tag gut vertragen. In Analogie zu vorklinischen Untersuchungen können bei extremer Überdosierung vermehrte Speichelsekretion, Würgereiz, Erbrechen und Blutdruckabfall auftreten. b) Therapie von Intoxikationen Die Behandlung nach β 2 -sympathomimetischer Überdosierung erfolgt hauptsächlich symptomatisch. Die Wirkung von Clenbuterol kann durch Betarezeptorenblocker antagonisiert werden, hierbei ist jedoch der Gefahr der Auslösung eines schweren Bronchospasmus bei Patienten mit Asthma bronchiale Rechnung zu tragen. Dies gilt auch für so genannte kardioselektive Betarezeptorenblocker. Zur kardialen Überwachung ist EKG-Monitoring angezeigt. Bei oraler Überdosierung sollte eine Magenspülung erwogen werden, Aktivkohle und Abführmittel können die unerwünschte Resorption des β 2 -Sympathomimetikums günstig beeinflussen. 5. PHARMAKOLOGISCHE EIGEN- SCHAFTEN 5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften Pharmakotherapeutische Gruppe: Bronchospasmolytika/Antiasthmatika (Sympathomimetika, β 2 -Adrenergika) ATC-Code: R03CC Kombinationspräparat aus einem β 2 -selektiven-sympathomimetikum (Clenbuterol) und einem Sekrettherapeutikum (Ambroxol). Clenbuterol und Ambroxol liegen als Hydrochloride vor. Die Wirkstoffe von Spasmo-Mucosolvan, Clenbuterol und Ambroxol, ergänzen sich durch ihr pharmakodynamisches Profil bei der Therapie obstruktiver Atemwegserkrankungen sinnvoll. Das β 2 -Sympathomimetikum Clenbuterol löst bronchiale Spasmen und aktiviert die Zilienschlagfrequenz des Flimmerepithels. Ambroxol wirkt sekretolytisch und sekretomotorisch im Bereich des Bronchialtraktes. Beide Substanzen aktivieren so auf unterschiedliche Weise das tracheo-bronchiale Schleimtransportsystem, verbessern die Öffnung des Bronchialsystems und damit die Ventilation. Clenbuterol ist ein direkt wirkendes Sympathomimetikum mit überwiegender β 2 -Selektivität. Clenbuterol verursacht eine Erschlaffung der glatten Muskulatur in den Bronchien und Blutgefäßen sowie eine Relaxation der Uterusmuskulatur durch Stimulation der β 2 -Rezeptoren. Clenbuterol wirkt antiallergisch durch die Hemmung der Freisetzung von Mediatoren aus den Mastzellen. Ferner ist eine Steigerung der mukoziliären Clearance im Bronchialsystem nachweisbar. Am elektrisch stimulierten, isolierten Meerschweinchenvorhof konnte eine konzentrationsabhängige Schlagfrequenzminderung durch Clen buterol gezeigt werden. Diese Wirkungen werden über eine Aktivierung der Adenylatcyclase vermittelt, wobei es zu einer Anreicherung von zyklischem 3,5-Adenosinmonophosphat (c-amp) kommt, welches seinerseits die kontraktilen Elemente der glatten Muskulatur hemmt. Die β 2 -sympathomimetische Wirkung von Clenbuterol ist relativ stark bronchoselektiv, seine Wirkungen auf das Herz wie Anstieg 3 4 der Herzfrequenz, Steigerung der Kontraktilität (positiv inotroper und chronotroper Effekt) sind durch indirekte Folgen der vaskulären Wirkungen zu erklären. In präklinischen Untersuchungen mit hohen Dosierungen ist für Clenbuterol, wie für andere β 2 -Sympathomimetika auch, eine Hypertrophie der quer gestreiften Muskulatur beschrieben worden. Der Wirkungsmechanismus für diesen Effekt ist noch nicht geklärt. Eine über die Betarezeptoren der Myozyten vermittelte Reduktion des Proteinabbaus wird diskutiert. Die Bedeutung dieser Befunde für den Menschen ist unklar. Die bronchospasmolytische Wirkung von per os beginnt nach 5 20 Minuten. Die Wirkdauer beträgt bis zu 14 Stunden. Ambroxol, ein substituiertes Benzylamin, ist ein Metabolit von Bromhexin. Es unterscheidet sich vom Bromhexin durch das Fehlen einer Methylgruppe und die Einführung einer Hydroxylgruppe in Para-Trans- Stellung des Cyclohexylringes. Ambroxol wirkt sekretolytisch und sekretomotorisch im Bereich des Bronchialtraktes. In präklinischen Untersuchungen steigert es den Anteil des serösen Bronchialsekretes. Durch die Verminderung der Viskosität und die Aktivierung des Flimmerepithels soll der Abtransport des Schleims gefördert werden. Ambroxol bewirkt eine Aktivierung des Surfactant-Systems durch direkten Angriff an den Pneumozyten-Typ 2 der Alveolen und den Clarazellen im Bereich der kleinen Atemwege. Es fördert die Bildung und Ausschleusung von oberflächenaktivem Material im Alveolar- und Bronchialbereich der fetalen und der adulten Lunge. Diese Effekte sind in der Zellkultur und in vivo an verschiedenen Spezies nachgewiesen. Durchschnittlich tritt die Wirkung bei oraler Verabreichung nach 30 Minuten ein und hält je nach Höhe der Einzeldosis 6 12 Stunden an. 5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften Die Resorption von Clenbuterol erfolgt nach oraler sowie inhalativer Gabe rasch und vollständig. Die Invasionshalbwertszeit beträgt ca. 60 Minuten. Nach einmaliger oraler Gabe wird die maximale Plasmakonzentration nach Minuten erreicht. Bei konstanter Dosierung wird nach vier Behandlungstagen ein Steady State der Plasmakonzentrationen erreicht. Bei höherer initialer Dosierung wird der entsprechende Plasmaspiegel früher erreicht. Die Kinetik ist dosislinear, sodass unkalkulierbare Kumulationseffekte auszuschließen sind. Clenbuterol passiert die Plazentaschranke bei Mensch und Tier. Bei Untersuchungen unmittelba
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